Ik vroeg me af in welke mate dit idee beschermd is (patent)? Ook in de vraag van Thomas C kwam dit aan bod maar ik zag op dat specifieke punt niet onmiddellijk een antwoord. Jullie product lijkt me erg belangrijk en veel potentieel te hebben maar de vraag is of een grote speler jullie idee niet eenvoudigweg kan overnemen.
Bonjour,
Tout d'abord félicitations pour votre projet innovant!
un dispositif médical demande comme vous le mentionner de pouvoir certifier le produit en tant que dispositif médical. Vous mentionnez l'étude clinique ainsi que la certification.
Pourriez-vous:
- Indiquer le budget prévisionnel pour ces 2 phases
- Indiquer si vous avez déjà sélectionné (+ être accepté) par un notified body
- Indiquer si une approche US (FDA 510K) fait partie de votre plan (de certification, de protection d'IP)
- Indiquer si vous intégré une certification type ISO 13485 dans votre plan
- Enfin, quelle est votre stratégie en terme de schéma industriel (Make / Buy)
Merci d'avance
Entrepreneur
Bonjour Thomas,
Merci!
Voici les responses a tes questions:
- Le budget qu'on a prévu pour l'étude clinique est 340k (sans coûts interne d'emploi). On a déjà fait le set-up avec l'hôpital (de Bruxelles) et eux ils ont calculé ça a 340k.
- Le budget pour la certification est 172k en total: On a calculé 86k en Europe, c'est basé sur les coûts du notified body (est. 56k) et nos consultants. On a commencé debut de l'année avec la certification, on n'est pas encore prêt et on n'a pas encore sélectionné un notified body - mais mes collègues ont déjà commencer l'analyse d'ou appliquer, parce qu'apparemment il y en a un grande difference entre pris (et timing) des notified bodies en Europe. Pour être prudent dans notre planning, on a pris le même coût (86k) pour l'application de FDA. Mais normalement le coût d'analyse va être moins élevé parce qu'on a déjà construit tout pour le CE. En plus, l'application FDA cout moins cher que l'application CE (mais ca va augmenté).
- Oui, une approche FDA fait partie de notre plan.
- Oui, on intègre aussi la certification type ISO dans notre plan. Comme pour tout les éléments de certification (CE, FDA, ISO) on a contracté déjà un consultant (qui à commencé au début de l'année) et on a Peter Frédérickx comme Quality Controller. Il a plus de 25 ans d'experience dans ces types de dossiers.
- Notre stratégie est "BUY". On a déjà un producent en Europe. Eux, ils contruyent déjà nos tubes et ils ont beaucoup d'experience avec d'autres tubes aussi. Comme ça, le business est beaucoup plus "scalable" et on peut ce concentrer sur nos préparations (certification & l'étude clinique) et la commercialisation vite après ça.
N'hesité pas de me contacter si vous avez d'autres questions ou si mes réponses n'étaient pas assez claires.
Bien à vous,
Evert